上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“宣泰醫(yī)藥”）科創(chuàng)板IPO申請日前獲受理。宣泰醫(yī)藥是一家以研發(fā)創(chuàng)新為驅動的高新技術企業(yè)，主要從事高端仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及CRO服務。公司擬募資6億元，其中3.2億元用于“制劑生產(chǎn)綜合樓及相關配套設施項目”的建設，1.96億元投向“高端仿制藥和改良型新藥研發(fā)項目”，其余的募集資金用于補充流動資金。

　　主要產(chǎn)品在美市占率高

　　公司的主要產(chǎn)品包括高端仿制藥和CRO服務。其中，目前已經(jīng)實現(xiàn)銷售的高端仿制藥主要包括泊沙康唑腸溶片、鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊等產(chǎn)品。

　　公司具備較強的研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化的能力，能夠針對中國、美國和其它市場自主實現(xiàn)高端仿制藥的研發(fā)、產(chǎn)品注冊申報、生產(chǎn)與銷售。

　　在美國市場，公司研發(fā)、生產(chǎn)的鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊、泊沙康唑腸溶片已經(jīng)實現(xiàn)銷售。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，公司泊沙康唑腸溶片2020年美國市場占有率達到41.34%，鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊2020年美國市場占有率也達到4.95%。

　　在中國市場，截至報告期末，公司的泊沙康唑腸溶片已經(jīng)取得NMPA批準，即將實現(xiàn)銷售；第二代鹽酸安非他酮緩釋片系除原研藥外第一個獲得NMPA申請受理的產(chǎn)品；鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊系唯一一家獲得NMPA申請受理的產(chǎn)品。未來，隨著公司多個產(chǎn)品在中國市場的銷售，以及新產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化，公司研發(fā)技術將進一步實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，保證公司業(yè)績的持續(xù)增長。

　　另外，公司在CRO服務領域深耕多年，擁有著豐富的行業(yè)經(jīng)驗和較強的技術水平，客戶涵蓋歌禮制藥、亞盛醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、艾力斯、辰欣藥業(yè)等多家上市公司以及輝瑞普強、海和藥物、益方生物等國內外知名藥企。

　　擁有三大技術平臺

　　公司注重研發(fā)投入。2018年-2020年（簡稱“報告期內”），公司研發(fā)費用分別為4986.55萬元、5147.35萬元和7580.17萬元，分別占營業(yè)收入的81.85%、36.43%和23.93%。

　　公司稱，2018年研發(fā)費用占比較高的原因主要系公司部分產(chǎn)品處于研發(fā)階段且銷售規(guī)模暫未放量，隨著公司產(chǎn)品研發(fā)結項并獲得FDA的批準，2019年-2020年，公司產(chǎn)品銷售逐步放量，進而使研發(fā)費用占比逐步降低。

　　公司依托多年的技術積累，形成了“難溶藥物增溶技術平臺”、“緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺”和“固定劑量藥物復方制劑研發(fā)平臺”三大技術平臺。上述平臺技術難度大、研發(fā)能力壁壘高，為公司不斷研發(fā)出高價值屬性的產(chǎn)品打下了扎實的基礎。

　　根據(jù)國家發(fā)改委印發(fā)的《高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產(chǎn)業(yè)化實施方案》，高端仿制藥指的是“臨床需求大、價格高的專利到期藥品”的仿制藥，以及能夠“拓展國際高端市場”的仿制藥，具有較強的技術壁壘。

　　截至招股說明書簽署日，在高端仿制藥領域，公司已經(jīng)獲得鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊、泊沙康唑腸溶片3項高端仿制藥的ANDA藥品批件。其中，泊沙康唑腸溶片系FDA批準的首仿藥，并同時獲得了NMPA的藥品批件，系國內首仿。公司還通過合作開發(fā)的方式，參與完成了馬昔騰坦片、碳酸司維拉姆片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、富馬酸喹硫平緩釋片、艾司奧美拉唑腸溶膠囊等5項高端仿制藥的研發(fā)并ANDA獲批，其中兩項還在NMPA獲批。

　　此外，在正在申報的項目中，公司自主研發(fā)的高端仿制藥已完成ANDA申報3項，完成NMPA申報8項；合作研發(fā)的高端仿制藥完成ANDA申報2項，完成NMPA申報3項；另外，公司還有多個改良型新藥項目正在研發(fā)中，其中1項已獲得NMPA的臨床批件。公司具有較強的持續(xù)研發(fā)能力。

　　存累計未彌補虧損相關風險

　　報告期內，公司營業(yè)收入分別為6092.59萬元、14128.05萬元和31674.65萬元，最近三年營業(yè)收入復合增長率為128.01%，呈現(xiàn)良好的增長態(tài)勢。

　　公司目前投產(chǎn)的產(chǎn)品品種相對有限，主導產(chǎn)品為泊沙康唑腸溶片、鹽酸安非他酮緩釋片和鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊。報告期內，三種產(chǎn)品合計銷售收入分別為1956.21萬元、7757.49萬元和26443.36萬元，占公司營業(yè)收入的比例分別為32.11%、54.91%和83.48%，占比較高。

　　公司目前最主要的產(chǎn)品系泊沙康唑腸溶片，2020年收入為25035.93萬元，占營業(yè)收入的比例為79.04%，占比較高。

　　公司的主導產(chǎn)品泊沙康唑腸溶片主要用以治療侵襲性曲霉菌或念珠菌感染，在新冠肺炎疫情期間，可以運用到新型冠狀肺炎引起的多種并發(fā)癥的治療中。截至報告期末，公司泊沙康唑腸溶片主要運用于美國市場，2020年，美國新冠肺炎疫情較為嚴重，對公司產(chǎn)品的需求較高。未來，隨著新冠肺炎疫情得以控制，泊沙康唑腸溶片可能出現(xiàn)需求量的下降，進而影響公司未來的業(yè)績。

　　另外，截至2020年12月31日，公司合并報表的未分配利潤為-2605.48萬元，存在未彌補虧損，主要系公司及其子公司長期從事高端仿制藥研發(fā)活動，該類項目研發(fā)周期長、資金投入大，且報告期內進行員工股權激勵計提股份支付費用等原因所致。報告期內，公司歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為-3748.12萬元、453.52萬元和11654.12萬元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-3671.58萬元、1603.42萬元和10643.62萬元。公司報告期內已經(jīng)實現(xiàn)盈利，但預計未來公司研發(fā)投入將持續(xù)處于較高水平，同時公司未來新產(chǎn)品上市后的商業(yè)化進展亦存在一定的不確定性，未來存在繼續(xù)出現(xiàn)未彌補虧損的風險。