全國人大代表、步長制藥總經理趙超建議,現行藥品有關政策向優勢企業轉移渠道不暢,急需予以調整并出臺新的政策或文件,以促進企業兼并重組,資源整合,實現規;⒓s化經營,提高產業集中度。
趙超建議,制訂進一步促進藥品品種向優勢企業流動政策,盡快放開藥品品種向優勢企業轉移;藥品品種向優勢企業轉移時,制定單獨的中藥制劑轉移政策,以保護和支持民族醫藥發展;建議對企業集團內部優化資源配置而發生的品種合理轉移,以現行《藥品注冊管理辦法》藥品補充申請注冊事項及申報資料要求進行審批,與其相悖的有關文件應服從其上位法規或規章;對藥品品種向已接受委托加工的生產企業轉移,且委托加工產品已批準生產上市,未發現質量及安全等問題,建議有關申報材料應考慮予以簡化。
趙超還建議,一是防止地方保護,企業跨省新建、重組、產品轉移的只需向轉出方省局提供相關備案材料即可,由轉入方省份受理并審查,符合有關要求后,直接報國家總局審批;二是對小型企業擬放棄經營、擬就所有品種或同一劑型所有品種轉讓給優勢企業或企業集團內跨地區轉移的,轉移前不再要求提供新的研究資料,由轉入方擬上市某一品種時,由轉入企業再按國家批準的工藝標準進行生產、驗證,監管部門嚴格現場檢查,并抽取樣品檢驗,符合上市要求方許可上市。只有這樣,才能真正推動小、散企業放棄經營權,促進企業資源優化,起到提高醫藥產業集中度的作用。