今年全國兩會，全國政協委員、全國工商聯副主席、上海微創醫療器械(集團)有限公司董事長兼首席執行官常兆華建議，應盡快推出醫療器械產品獲批上市后變更管理辦法。

　　常兆華表示，當前《醫療器械監督管理條例》與《醫療器械注冊管理辦法》雖能基本滿足醫療器械企業和監管部門的要求，但仍存在銜接不完善、產品變更類型界定不清晰等問題，導致企業與監管部門在理解和執行過程中存在困惑與偏差，一定程度上削弱了我國企業在國際競爭中的比較優勢。目前，歐美醫療器械法規監管體系已出具相應指南對企業規范上市后變更管理進行指導，包括企業內部管理及變更申報的相關要求和路徑，以及監管部門的職責和時限等。為強化我國醫療器械企業的整體競爭力，在落實“四個最嚴”的醫療器械監管要求的大背景下，建議相關部門盡快出臺醫療器械產品上市后變更管理的系統性指導文件，進一步明確和細化管理的流程及時限，從而提高醫療器械產業創新鏈的整體效能。

　　對此，常兆華提出了四點建議。首先，參照國際規范，國家藥監部門應進一步明確醫療器械產品獲批上市后變更的規定，清晰列明并界定醫療器械注冊人、生產地址、生產工藝、原材料、標簽、包裝等變更的定義、變更的路徑；參照藥品上市后變更管理辦法中審批類變更、備案類變更和報告類變更的定義，明確各級藥監部門的職責和管理流程、溝通咨詢路徑及時限，制定醫療器械變更分類原則、變更事項清單等指南性文件。

　　其次，國家藥監部門應制定法律法規，進一步明確醫療器械企業作為醫療器械產品獲批上市后變更管理的責任主體。醫療器械生產企業按照醫療器械監管法律法規相關要求，建立產品上市后變更控制體系；結合產品特點經充分評估后確定變更管理類別，及時向藥監部門申報；提升內部質量管理體系及上市后不良事件報告等質量管理工作能力。

　　再次，各級藥監部門應加強對醫療器械企業上市后變更的監督管理，對醫療器械企業變更管理進行抽查，督促其履行變更管理的責任與能力，重視不良事件監測。

　　最后，各級藥監部門在對法規制度建設不斷完善、持續深化制度改革的過程中，應進一步加強法規宣傳與解讀，確保“三醫聯動”部門對相關法規的統一認識與落實一致。減少醫療器械產品在市場準入環節的各種障礙。